飛速度致力于為有醫療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境,提供一站式,全流程,定制化的臨床服務。飛速度與國內眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮膚科等眾多學科中心。
醫療器械臨床試驗服務是飛速度的重點核心業務之一,也是注冊流程中最為關鍵的一環。飛速度擁有專業的臨床醫學團隊,針對二三類醫療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗,臨床監察具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴謹的項目評估能力,為您提供高效率、低成本、優質量的臨床試驗服務。飛速度期待與您向未來,共生長。
臨床CRO外包服務針對醫療器械臨床試驗,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢,臨床試驗監查工作,數據管理,統計分析以及統計分析報告的撰寫等等,是一種專業要求極高的外包服務。目的是確定試驗醫療器械產品的有效性與安全性。
飛速度作為醫療器械臨床試驗CRO行業的老兵,我們服務可以涵蓋醫療器械研發的整個階段,服務范圍已走向全球。從醫療器械新產品研發到上市,飛速度都能提供一站式綜合服務??梢哉f,外包不僅是一種經營現象,也是世界經濟一體化形勢下使產業鏈關系發生轉變的要素,是世界產業基地轉移的反映。對于醫療器械生產巨頭而言外包是好的選擇,外包后可以集中精力于核心業務,利用外部資源和技術,加快產品上市的速度、控制成本、改進成本效益。
飛速度擁有豐富的醫療器械臨床試驗項目:
有源器械臨床項目經驗:艾灸治療儀、無創血糖儀、電激光生發儀、紅外熱輻射理療燈、有創呼吸機、紅外治療儀、臭氧婦科熏洗機、經顱磁治療儀、超聲脈沖電導治療儀、高頻電場熱治療儀、體腔熱灌注、短波治療儀、強脈沖光治療儀、光學相干層析成像系統、眼科光學相干斷層掃描儀、全胸多頻振蕩排痰機、空氣波壓力治療儀、加壓冷熱敷循環治療儀、復合磁治療儀......
無源器械臨床項目經驗:阻鼾器、肺動脈支架、瓣膜成形環、止血夾、可吸收止血結扎夾、一次性使用麻醉穿刺組件、羧甲基殼聚糖生物膠體液、中心靜脈導管組件、負壓引流套裝、醫用縫合拉扣、溫控銀質針、遠紅外貼、醫用硅酮凝膠、無針注射器、負壓封閉引流敷料管路套裝、一次性使用靜脈留置針、一次性使用防針刺傷靜脈留置針(耐高壓)、硅凝膠疤痕貼、正壓無針接頭......
IVD臨床項目經驗:新冠檢測試劑盒、新冠抗體檢測試劑盒、三型前膠原N端肽測定試劑盒、HcY 同型半胱氨酸測定試劑盒、S100-β蛋白檢測試劑盒、遺傳性耳聾基因檢測試劑盒、脂蛋白磷脂酶A2定量測定試劑盒、D-二聚體定量測定試劑盒、B群鏈球菌顯色培養基、結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒、透明質酸測定試劑盒、精漿檸檬酸測定試劑盒、TAP腫瘤標志物......
軟件類臨床項目經驗:耳鼻喉手術磁導航系統、光學相干層析成像系統、定量血流分數測量系統、人體電阻抗分析系統、眼科廣域成像系統、玻片掃描分析影像系統、計算機認知矯正治療系統、放射治療圖像引導系統、超聲影像引導系統、正電子發射斷層成像系統、圖像處理系統、神經外科手術導航定位系統、數字乳腺x射線攝影系統、植入式左心室輔助系統、磁共振成像系統......
選擇飛速度的四大理由:
涵蓋醫療眾多領域的專家團隊,精準策劃項目全流程:服務領域涵蓋廣泛,項目臨床試驗方案由飛速度臨床項目經理編寫,省級臨床審評專家審核方案、指正,確保方案可行性。
擁有專業的SOP標準化操作流程:依從臨床試驗方案及法規要求,參與臨床人員擁有GCP證書,嚴格依據制定的SOP標準化操作流程履行臨床任務。
專業安全的項目數據庫:飛速度專業的臨床數據管理團隊將保證客戶臨床項目資料收集的完整性和正確性,并支持在統計分析及最后對試驗結果的闡述和解釋,保障數據的安全性。
全程風險把控與質量管理:獨立稽查、監查服務全程跟蹤回訪,疑難問題第一時間咨詢專家,嚴控項目過程風險與質量,縮短實施周期,降低客戶成本的同時,保障臨床項目的安全性及有效性。
飛速度合作的臨床機構: