什么是I期臨床試驗?
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗,為制定給藥方案提供依據。包括:耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗:了解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規定的各項要求,研究人員應遵照CP及有關標準操作規程。
?、?倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。
?、?通過體檢初選自愿受試者,然后進一步全面檢查,合格者入選。
?、?試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
?、?單次耐受性試驗
?、?累積性耐受性試驗
?、?數據錄入與統計分析
?、?總結分析