二類醫療器械注冊證是企業生產二類醫療器械產品的憑證之一,飛速度的注冊部擁有五名經驗豐富的注冊專員,對二類醫療器械軟件、二類IVD產品、二類醫療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數據管理軟件到放射性粒子術前治療TPS高難度軟件我們秉承學習至上的態度,一步一步豐富飛速度的注冊經驗。
根據《醫療器械監督管理條例》(650號文件)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。醫療器械注冊后,才能上市銷售。
二類醫療器械注冊證辦理流程
辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面,只提從網上申請到最終拿到二類醫療器械注冊證步驟,內容以廣東省局二類醫療器械注冊證辦理流程為例:
1、申請
在遞交書面申報材料前,應通過廣東政務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”申報電子版申請材料,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內向業務受理部門提交書面申請,并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。用戶信息查驗時,注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件,委托書應注明:具體事項、產品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯系電話、委托期限,并加蓋公章。
2、受理
受理審查通過后,業務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件,整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
3、獲取辦理結果
申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。
Ps:各省略有不同,但總體流程一致。都是網上先申請,遞交電子版資料。審核通過后,到省局遞交紙質版資料,需發補的提供發補資料,資料無誤且通過藥監部門體系考核,幾日后,頒發紙質版二類醫療器械注冊證書。
飛速度部分客戶
醫療器械注冊客戶咨詢解答
1、請問國內醫療器械注冊,哪些環節醫療器械經辦人員需要上網公示?
答:公示倒不用,不過做了注冊就沒有隱私了,你的身份證信息滿天飛,任何一個環節都要求你提供身份證復印件作各種委托授權書。
2、關于生物安全性研究的問題:注冊資料里面5.3生物安全性研究,這個一般什么情況要做生物安全性研究?5.6動物研究,這個動物研究是不是就可以用臨床試驗中的動物試驗?
答:一般指生物學評價/試驗;臨床試驗是臨床,動物試驗是動物,兩者并非同一件事。
3、注冊時體系考核和認證有些不與人體接觸的部件,需要提供生物相容性報告和材質報告嗎?
答:研究資料里你描述清楚就行,如果審評老師覺得不行會發補,補檢之類。
4、請問提交注冊材料里的原材料供應商,應該寫生產廠家,還是寫代理商呢?我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商,生產廠家不變的情況,需要做設計變更驗證評審之類的嗎?請問如果提供生產廠家,那也要提供生產廠家資質對吧?
答:寫生產廠家,可以跟代理商簽,但需注明指定的生產廠家。我們寫代理商,體外診斷試劑的主要原材料指導原則要求寫生產廠家。不用,但如果生產廠家變了就要。要生產廠家授權供應商的資料證明。
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